Efectos del D-003 sobre la calidad de vida en mujeres postmenopáusicas con riesgo de osteoporosis de moderado a alto

Alfredo Ceballos Mesa, Julio César Fernández-Travieso, Sarahí Mendoza-Castaño, Rosa Más-Ferreiro, Rafael Gámez-Menéndez, Meilis Mesa-Angarica

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Resumen

Introducción. La osteoporosis, enfermedad caracterizada por reducción de la densidad mineral ósea y alteración de la microarquitectura ósea, que aumenta la fragilidad y el riesgo de fracturas, afecta la calidad de vida de quienes la padecen. En el tratamiento de la osteoporosis se utilizan medicamentos que reducen la resorción ósea y/o estimulan la síntesis ósea. El D-003 es una mezcla de ácidos grasos de muy alto peso molecular purificada de la cera de caña con efectos antiresortivos demostrados en estudios experimentales y clínicos. Métodos. El presente estudio aleatorizado, a doble ciegas, controlado, con placebo investigó los efectos del D-003 sobre la calidad de vida en mujeres postmenopáusicas con riesgo moderado a alto de osteoporosis. Se incluyeron 40 pacientes que recibieron aleatoriamente placebo o D-003 (10 mg/d) durante tres meses. Las reducciones significativas del puntaje total de la encuesta para osteoporosis Qualeffo y de las cifras séricas de colesterol transportado por lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se consideraron como variables primaria y secundaria de eficacia, respectivamente. La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad incluyó el análisis de los efectos sobre indicadores físicos y sanguíneos, y las experiencias adversas. Los datos se analizaron según el método de intención de tratar. Ambos grupos mostraron características basales similares. Resultados. Al concluir tres meses de tratamiento, el D-003 redujo significativamente el puntaje total de la escala Qualeffo (p<0.0001 vs valores basales, p<0.05 vs placebo), y las cifras de LDL-C (17.1%). El tratamiento resultó seguro y bien tolerado. Solo 1 paciente (tratado con D-003) abandonó el estudio por violación de protocolo. Cuatro pacientes, todos del grupo placebo, refirieron eventos adversos durante el estudio. Conclusiones. El D-003 (10 mg/d) administrado durante tres meses mejoró la calidad de vida de mujeres postmenopáusicas con riesgo de moderado a alto de osteoporosis, produciendo beneficios adicionales sobre las cifras séricas de LDL-C. Palabras clave: D-003, osteoporosis, mujeres postmenopáusicas, calidad de vida, escala Qualeffo.