Como asegurar la calidad de los ensayos clínicos en etapa de pandemia

Sandra Álvarez Guerra, Julián Rodríguez Alvarez, Lilia Saborido Martín, Zoe González Hernández, Ibis Riquelme Abreu

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Resumen

Introducción. El curso de la pandemia (COVID-19) en Cuba, ha transitado en un escenario favorable, resultado del esfuerzo mancomunado, situando la ciencia, al servicio de la salud. El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), entidad científica, que controla y realiza ensayos clínicos, tiene como premisa, velar por la calidad de estas investigaciones, con énfasis durante la epidemia, donde cambia el escenario. Por lo que se propuso mostrar las acciones del CENCEC, para asegurar la calidad de los ensayos clínicos en etapa de pandemia. Métodos. Se hizo un análisis grupal y tormenta de ideas, donde se analizó la incidencia del contexto de la organización (etapa de pandemia) en la calidad de los ensayos clínicos, para precisar las líneas donde se debía reforzar el trabajo para asegurar la calidad, a partir de esto, se diseñaron acciones encaminadas a evitar deficiencias. Resultados. Se identificaron como líneas: la concepción de nuevos ensayos clínicos, el trabajo con los ensayos iniciados, el cumplimiento del programa de auditorías, la capacitación del personal y el mantenimiento de las certificaciones externas otorgadas. Se establecieron cinco acciones, con las que se logró, incorporar cuatro expertos en ensayos clínicos, al grupo temporal de trabajo del MINSAP, establecer por escrito las orientaciones para el trabajo con los ensayos clínicos iniciados, cumplir el 88 % del programa de auditorías, diseñar e impartir un curso virtual y renovar la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad del CENCEC. Conclusiones. Las acciones contribuyeron a asegurar la calidad de los ensayos clínicos durante la pandemia.

Referencias

Red PARF. Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas. República Dominicana: Organización Panamericana de la Salud; 2005.

ICH. Integrated Addendum to E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2) Bruselas: International Conference on Harmonization; 2016.

MINSAP. Resolución 165/00 “Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas”. Ministerio de Salud Pública. Cuba. 2000.

Sá Carvalho M, Dias de Lima L, Medina C. Ciencia en tiempos de pandemia. Cad. Saú de Pública. 2020 [citado 25 mayo 2020]. disponible en: https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2020000400101&lng=en&nrm=iso&tlng=es

Parés D. ¿Cómo desarrollar una investigación clínica de calidad? Rev. Calidad asistencial. 2017 [citado 25 mayo 2020]. Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-revista-calidad-asistencial-256-articulo-como-desarrollar-una-investigacion-clinica-S1134282X1730026X